Coordinación de Manejo de Riesgo Microbiológico. Gerencia de Soporte Científico. Empresas Polar. MSc. Patricia Blasco
Junio 2009
El ideal de la microbiología moderna es la detección rápida y sensible de microorganismos que provea resultados el mismo día. Es por esta razón, que en los últimos años las casas comerciales se han enfocado en el desarrollo de métodos rápidos que permitan conocer la presencia, tipo y número de microorganismos y/o sus productos en el menor tiempo posible.
Sin embargo, el perseguir este objetivo ha ocasionado que en algunos casos estos métodos no sean eficientes al ser aplicados a diferentes matrices. En este sentido, se hace necesario que, antes de aplicar un método rápido exitosamente a una matriz específica, se realicen estudios comparativos que determinen su equivalencia con el método estándar.
Se debe tomar en cuenta que, aunque muchos de los nuevos métodos rápidos han sido validados por organizaciones como la AOAC (Association of Official Agricultural Chemists) e ISO (International Organization of Standardization) para ciertas matrices específicas, esto no garantiza que su desempeño será eficiente en cualquier matriz.
A pesar de que existen numerosos estudios en la literatura acerca de la comparación del desempeño de métodos rápidos de detección microbiológica vs metodologías tradicionales y de que la AOAC e ISO han publicado documentos guía para conducir estudios comparativos de este tipo, no existe un único procedimiento a seguir para evaluar el desempeño de un nuevo método rápido. Es por ello que cada laboratorio debe seleccionar la metodología que más se ajuste a sus posibilidades.
En la Gerencia de Soporte Científico de Empresas Polar se ha venido trabajando desde hace 5 años en la estandarización de pruebas comparativas de desempeño de métodos rápidos vs la metodología tradicional, con el fin de seleccionar los métodos más eficientes para la determinación de diferentes grupos de microorganismos en las matrices de interés para la Empresa.
En general, durante esta experiencia se ha determinado que es crucial realizar los estudios comparativos en dos etapas: 1) utilizando inóculos directos y 2) utilizando matrices naturalmente contaminadas con el microorganismo blanco. Además, es importante incluir triplicados y al menos 3 niveles de inóculo con el microorganismo blanco y microbiota acompañante para el caso de los inóculos artificiales.
Por otra parte, se ha demostrado que el indicador adecuado para determinar la equivalencia de métodos cuantitativos es obtener un coeficiente de correlación de pearson (r) > 0,80 entre los recuentos arrojados por el método tradicional vs los arrojados por el método de referencia. Por su parte, para el caso de métodos cualitativos (presencia/ausencia) se ha encontrado que la sensibilidad relativa es el mejor indicador, definido como el grado de correspondencia entre la respuesta obtenida por el método de referencia y la respuesta obtenida por el método alternativo en muestras idénticas.
Sin embargo, el perseguir este objetivo ha ocasionado que en algunos casos estos métodos no sean eficientes al ser aplicados a diferentes matrices. En este sentido, se hace necesario que, antes de aplicar un método rápido exitosamente a una matriz específica, se realicen estudios comparativos que determinen su equivalencia con el método estándar.
Se debe tomar en cuenta que, aunque muchos de los nuevos métodos rápidos han sido validados por organizaciones como la AOAC (Association of Official Agricultural Chemists) e ISO (International Organization of Standardization) para ciertas matrices específicas, esto no garantiza que su desempeño será eficiente en cualquier matriz.
A pesar de que existen numerosos estudios en la literatura acerca de la comparación del desempeño de métodos rápidos de detección microbiológica vs metodologías tradicionales y de que la AOAC e ISO han publicado documentos guía para conducir estudios comparativos de este tipo, no existe un único procedimiento a seguir para evaluar el desempeño de un nuevo método rápido. Es por ello que cada laboratorio debe seleccionar la metodología que más se ajuste a sus posibilidades.
En la Gerencia de Soporte Científico de Empresas Polar se ha venido trabajando desde hace 5 años en la estandarización de pruebas comparativas de desempeño de métodos rápidos vs la metodología tradicional, con el fin de seleccionar los métodos más eficientes para la determinación de diferentes grupos de microorganismos en las matrices de interés para la Empresa.
En general, durante esta experiencia se ha determinado que es crucial realizar los estudios comparativos en dos etapas: 1) utilizando inóculos directos y 2) utilizando matrices naturalmente contaminadas con el microorganismo blanco. Además, es importante incluir triplicados y al menos 3 niveles de inóculo con el microorganismo blanco y microbiota acompañante para el caso de los inóculos artificiales.
Por otra parte, se ha demostrado que el indicador adecuado para determinar la equivalencia de métodos cuantitativos es obtener un coeficiente de correlación de pearson (r) > 0,80 entre los recuentos arrojados por el método tradicional vs los arrojados por el método de referencia. Por su parte, para el caso de métodos cualitativos (presencia/ausencia) se ha encontrado que la sensibilidad relativa es el mejor indicador, definido como el grado de correspondencia entre la respuesta obtenida por el método de referencia y la respuesta obtenida por el método alternativo en muestras idénticas.
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