Validación de un Método Microbiológico para la Determinación de la Potencia de la Azitromicina.

Enero 2010

Autor: Alessandra Garcés

Durante años la validación de métodos analíticos se ha dirigido principalmente a métodos de tipo fisicoquímico e instrumental. Actualmente esta situación ha cambiado radicalmente y hoy en día cualquier laboratorio farmacéutico debe utilizar métodos tanto fisicoquímicos como microbiológicos que hayan sido validados. En el presente trabajo, se desarrolló y validó un método para la determinación de la potencia del antibiótico azitromicina (materia prima), empleando un método microbiológico fundamentado en la difusión producida desde reservorios cilíndricos de acero inoxidable, en agar antibiótico # 11 como medio de cultivo, Kocuria rhizophila ATCC 9341 como microorganismo de prueba y un rango de concentración del antibiótico comprendido entre 0,20mg/mL y 3,35mg/mL. Las líneas de regresión obtenidas mostraron un coeficiente de correlación promedio (r=0,9910); coeficiente de determinación promedio (r2=0,9821), lo que demuestra que el método fue lineal para el rango de concentraciones empleadas, una recuperación promedio del 99,00%, DSR=3,07% y tolerancia (T=32,00%), indicando una adecuada precisión. Adicionalmente al no obtenerse una respuesta cuantificable con el metanol a la concentración empleada se demostró la selectividad del método y la robustez evaluada a pH 7 resultó insatisfactoria a este valor. Observando el desenvolvimiento del método a través de los resultados obtenidos se concluyó según los criterios de aceptación exigidos por la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, que el ensayo microbiológico en las condiciones indicadas, puede ser empleado como un método confiable para determinar de manera in Vitro la actividad antimicrobiana de la azitromicina y podría ser empleada para el análisis de la azitromicina en formas farmacéuticas.

Palabras claves: azitromicina, método microbiológico, difusión en agar, validación.